Opis od 09/08/2014

  • Latinsko ime: Acnecutan
  • Oznaka ATC: D10BA01
  • Aktivna sestavina: izotretinoin (izotretinoin)
  • Proizvajalec: SMB TECHNOLOGY, S.A. (Belgija)

Sestava

Kemična sestava Aknekutana je odvisna predvsem od oblike sproščanja zdravila. Ena kapsula velikosti 3 ali 1 vsebuje 8 ali 16 mg. visoko učinkovita spojina izotretinoin.

Poleg tega sestava zdravila vključuje takšne pomožne snovi, kot so: prečiščeno sojino olje, kompleksi snovi Gellutsir 50/13 (estri stearinske kisline, glicerol in polietilen oksid), kot tudi Span0 (sorbitol in estri oleinske kisline).

Ovojnica kapsule vsebuje titanov dioksid, želatino, rdeči železov oksid in tudi indigo karmin (10 mg).

Obrazec za sprostitev

Trde želatinske kapsule, rjava barva št. 3 (8 mg) ali št. 1 (10 mg.). Vsebina kapsul je voskasta pasta, za katero je značilna oranžno-rumena barva. V škatli je lahko 1,2,4, kot tudi 7 pretisnih omotov po 14 kapsul ali 2,3,5,6,9 pretisnih omotov po 10 ali 14 kapsul.

Farmakološko delovanje

Zdravilo ima protivnetne in anti-seborične sposobnosti ter ima regenerativni učinek na kožo.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Zaradi prisotnosti izotretinoina Aknekutan v sestavi zdravila izboljša klinično sliko pri hudih oblikah aken, ki niso primerne za druge vrste terapevtskega zdravljenja. Čeprav natančen mehanizem delovanja aktivne učinkovine ni popolnoma jasen, zdravilo pomaga preprečiti delovanje žlez lojnic.

Ker je sebum najboljši medij za razvoj škodljivih bakterij Propionibacterium acnes, ki povzročajo nastanek aken, zmanjšanje velikosti lojnic in zmanjšanje njihove aktivnosti upočasni bakterijsko kolonizacijo kanala.

Acnecutane deluje na akne, zavira proliferacijo sebocitov in tako ponovno vzpostavlja proces diferenciacije celic, obenem pa spodbuja regeneracijo. Izotretinoin, ki ga vsebuje sestavek zdravila, deluje protivnetno na kožo.

Indikacije za uporabo

Glavne kontraindikacije zdravila so:

  • obdobje laktacije;
  • nosečnost;
  • odpoved jeter;
  • hiperlipidemija;
  • preobčutljivost;
  • hipervitaminoza A.

Aknekutan ni priporočljiv za zdravljenje otrok, mlajših od 12 let. Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z diabetesom, alkoholizmom in motnjami v presnovi lipidov z debelostjo in depresijo.

Neželeni učinki

Pri uporabi zdravila se lahko pojavijo simptomi hipervitaminoze A, tj. Suha koža, konjunktivitis, nazalna krvavitev, hripavost glasu, lahko se pojavi intoleranca za kontaktne leče. Aknekutan lahko povzroči takšne dermatološke reakcije, kot so: luščenje kože, znojenje, paronihija, srbenje in izpuščaj, dermatitis, onihodistrofija, fotosenzibilizacija in poslabšanje aken.

Poleg tega lahko opazimo stranske reakcije pri uporabi zdravila Aknekutan iz:

  • prebavni sistem, na primer driska, krvavitev, bolezen dlesni, pankreatitis;
  • centralni živčni sistem - slabost, glavobol, zamegljen vid, napadi, konvulzije;
  • senzorni organi - fotofobija, kseroftalmija, keratitis, nevritis, izguba sluha;
  • dihal in izražen v bronhospazmu
  • cirkulacijski sistem v obliki nevtropenije, anemije, levkopenije, zmanjšanja hematokrita.

Navodila za uporabo Aknekutana (metoda in doziranje)

Kapsule z zdravilno učinkovino je najbolje jemati s hrano največ 2-krat na dan. Odmerek aknekutana je odvisen od resnosti bolezni in zdravja bolnika. Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg. za vsak kilogram telesne teže na dan.

Pri hudih oblikah aken se lahko odmerek zdravila poveča na največ 2 mg. za vsak kilogram telesne teže na dan. Popolna remisija pri bolnikih je opažena približno 24 dni po uporabi zdravila. Pri bolnikih z insuficienco ledvic je treba posebno pozornost posvetiti odmerjanju zdravila.

Preveliko odmerjanje

Pri prevelikem odmerku zdravila Aknekutan se pojavijo simptomi hipervitaminoze skupine A. Da bi odpravili negativne učinke neskladnosti s priporočenim odmerkom zdravila, morate narediti izpiranje želodca in prenehati uporabljati zdravilo.

Interakcija

Učinkovitost zdravila Aknekutan se lahko zmanjša z antibiotiki, povezanimi s tetraciklinsko serijo. Da bi se izognili opeklinam, ne smete jemati zdravil, ki povečajo fotosenzitivnost zdravila. Tveganje za razvoj hipervitaminoze tipa A poveča retinoide, ki se tudi ne priporočajo za uporabo v povezavi s tem zdravilom.

Izotretinoin, ki ga vsebuje sestavek zdravila, lahko oslabi učinkovitost kontracepcijskih sredstev z majhno količino progesterona. Da bi odpravili povečano draženje, se Aknekutan ne uporablja skupaj s keratolitičnimi zdravili.

Pogoji prodaje

V lekarnah se izdajajo na recept.

Pogoji skladiščenja

Zdravilo se shranjuje pri temperaturi 25 ° C, na mestu, zaščitenem pred svetlobo.

Rok trajanja

Posebna navodila

Pred neposredno uvedbo in med terapevtskim zdravljenjem z zdravilom Aknekutan je treba spremljati delovanje jeter in raven lipidov, trigliceridov in jetrnih encimov.

Med zdravljenjem z drogami bolnikom svetujemo, da se izogibajo neposredni sončni svetlobi in ne zanemarjajo vlažilcev, kot tudi da uporabljajo izdelke, ki preprečujejo suho kožo in ustnice.

Priporočljivo je, da se med uporabo zdravila ne zateka k laserskemu zdravljenju ali kemični dermoabraziji.

Zdravilo lahko vpliva na koncentracijo, zato morate biti pozorni na vožnjo avtomobila med jemanjem zdravila Aknekutan.

Analogi

Med podobnimi zdravili je mogoče ugotoviti:

Kaj je bolje Aknekutan ali Roakkutan

Glede na kemijsko sestavo, obliko sproščanja in zdravilne učinke so ta zdravila podobna, razlika med Aknekutanom in Roaccutanom je le v količini aktivne spojine, ki jo vsebuje ena kapsula pripravka. Roaccutane lahko vsebuje do 20 mg. Izotretinoin, zato se Aknekutan šteje za bolj benigno alternativo in hkrati učinkovito zdravilo proti aknam.

Za otroke

Ne uporablja se pri zdravljenju otrok, mlajših od 12 let.

Med nosečnostjo (in dojenjem)

Aknekutan prepovedano uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.

Ocene o Aknekutane

Lahko rečemo, da je velika večina ocen o Aknekutane na forumih pozitivna. Vendar pa se ne strinjajo vsi o tem zdravilu, ker ima veliko stranskih učinkov. Poleg tega nekatere povratne informacije o kratkoročnem učinku dragega zdravila povzročajo dvom v resnične koristi tega zdravila.

Cena Aknekutana kje kupiti

Cena Aknekutan (kapsule 16 mg., 30 kosov.) V nekaterih regijah lahko doseže 2500 rubljev. To je precej drago zdravilo.

Možno je kupiti zdravilo v Moskvi (kapsule po 8 mg. 30 kosov.) V povprečju 1100-1200 rubljev.

ACNECUTAN

Pomožne snovi: Gelutzir 50/13 (mešanica estrov stearinske kisline polietilen oksida in glicerola) - 96 mg, očiščeno sojino olje - 52 mg, Span 80 (sorbitan oleat - mešani estri oleinske kisline in sorbitol) - 8 mg.

Sestava telesa in kapsule kapsule: želatina, železo, rdeči oksid (E172), titanov dioksid (E171).

10 kosov. - mehurčki (2) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (3) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (5) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (6) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (9) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (10) - paketi kartona.
14 kosov. - mehurčki (1) - paketi kartona.
14 kosov. - mehurčki (2) - paketi kartona.
14 kosov. - mehurčki (4) - paketi kartona.
14 kosov. - mehurčki (7) - pakiranje kartona.

Pomožne snovi: Gelutzir 50/13 (mešanica estrov stearinske kisline polietilen oksida in glicerola) - 192 mg, očiščeno sojino olje - 104 mg, Span 80 (sorbitan oleat - mešani estri oleinske kisline in sorbitol) - 16 mg.

Sestava telesa kapsule: želatina, titanov dioksid (E171).
Sestava kapice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni barvni oksid (E172), indigo karmin (E132).

10 kosov. - mehurčki (2) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (3) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (5) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (6) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (9) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (10) - paketi kartona.
14 kosov. - mehurčki (1) - paketi kartona.
14 kosov. - mehurčki (2) - paketi kartona.
14 kosov. - mehurčki (4) - paketi kartona.
14 kosov. - mehurčki (7) - pakiranje kartona.

Zdravilo za zdravljenje aken. Izotretinoin je stereoizomer vse-trans retinoične kisline (tretinoin).

Natančen mehanizem delovanja izotretinoina še ni bil identificiran, vendar je bilo ugotovljeno, da je izboljšanje klinične slike hude akne povezano z zatiranjem aktivnosti žlez lojnic in histološko potrjeno zmanjšanje njihove velikosti. Sebum je glavni substrat za rast Propionibacterium acnes, zato zmanjšanje nastanka sebuma zavira bakterijsko kolonizacijo kanala.

Aknekutan zavira proliferacijo sebocitov in deluje na akne, obnavlja normalen proces diferenciacije celic, spodbuja procese regeneracije. Poleg tega ima izotretinoin protivnetni učinek na kožo.

Ker je kinetika izotretinoina in njegovih presnovkov linearna, se lahko njegova plazemska koncentracija med zdravljenjem predvidi na podlagi podatkov, pridobljenih po enkratnem odmerku. Ta lastnost zdravila kaže tudi, da ne vpliva na aktivnost mikrosomskih jetrnih encimov, ki sodelujejo pri presnovi zdravil.

Visoka biološka uporabnost zdravila Aknekutan je posledica velikega deleža raztopljenega izotretinoina v pripravku in se lahko poveča, če ga jemljete s hrano. Pri bolnikih z aknam Cmaks v ravnovesnem stanju po dajanju izotretinoina v odmerku 80 mg na prazen želodec je bil 310 ng / ml (razpon 188-473 ng / ml) in je bil dosežen v 2-4 urah.Koncentracija izotretinoina v plazmi je bila 1,7-krat večja kot v krvi zaradi slabe penetracije izotretinoina v rdeče krvne celice.

Vezava na plazemske beljakovine (predvsem albumin) - 99,9%.

Css izotretinoin v krvi bolnikov s hudimi aknami, ki so jemali zdravilo 40 mg 2-krat / dan, je znašal od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina (glavnega presnovka) pri teh bolnikih so bile 2,5-krat večje od koncentracij izotretinoina. Koncentracija izotretinoina v povrhnjici je 2-krat manjša kot v serumu.

Presnavlja se v 3 glavne biološko aktivne presnovke - 4-okso-izotretinoin (glavni presnovek), tretinoin (vsa trans retinoična kislina) in 4-okso retinoin, pa tudi manj pomembne presnovke, vključno tudi glukuronide. Ker so in vivo izotretinoin in tretinoin reverzibilno preoblikovani drug v drugega, je presnova tretinoina povezana s presnovo izotretinoina. 20-30% odmerka izotretinoina se presnovi z izomerizacijo. V farmakokinetiki izotretinoina pri ljudeh ima lahko pomembno vlogo enterohepatični obtok.

Študije in vitro so pokazale, da je pri pretvorbi izotretinoina v 4-okso-izotretinoin in tretinoin vključenih več encimov citokroma P450. Poleg tega nobena od izoform, očitno, nima prevladujoče vloge. Izotretinoin in njegovi presnovki nimajo pomembnega vpliva na aktivnost encimov citokroma P450.

T1/2 terminalna faza za izotretinoin v povprečju - 19 h1/2 končna faza za 4-okso-izotretinoin v povprečju - 29 ur

Izotretinoin se izloča preko ledvic in žolča v približno enakih količinah. Nanaša se na naravne (fiziološke) retinoide. Endogene koncentracije retinoidov se obnovijo približno 2 tedna po koncu jemanja zdravila.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Ker so podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter omejeni, je izotretinoin pri tej skupini bolnikov kontraindiciran.

Blaga do zmerna odpoved ledvic ne vpliva na farmakokinetiko izotretinoina.

- hude oblike aken (nodularno-cistične, konglobatne, akne s tveganjem za brazgotinjenje);

- akne, ki niso primerne za druge vrste zdravljenja.

- ugotovljena in načrtovana nosečnost (morebitno teratogeno in embriotoksično delovanje);

- obdobje dojenja;

- Preobčutljivost za zdravilo ali njegove sestavine.

Aknekutan ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.

S skrbnostjo: diabetes mellitus, depresija v anamnezi, debelost, presnova lipidov, alkoholizem.

Inside, po možnosti z obroki, 1-2 krat / dan.

Terapevtska učinkovitost zdravila Aknekutan in njegovi neželeni učinki so odvisni od odmerka in se pri različnih bolnikih razlikujejo. Zato je treba med zdravljenjem individualno izbrati odmerek.

Začetni odmerek zdravila Aknekutan je 400 mcg / kg / dan, v nekaterih primerih pa do 800 mcg / kg / dan. Pri hudih oblikah bolezni ali aknah prtljažnika je morda potreben odmerek do 2 mg / kg / dan.

Optimalni kumulativni odmerek je 100-120 mg / kg. Popolna remisija se običajno doseže v 16-24 tednih. Če priporočenega odmerka ne prenašajo dobro, lahko zdravljenje nadaljujete z nižjim odmerkom, vendar dlje. Pri večini bolnikov akne po enkratnem zdravljenju popolnoma izginejo.

V primeru relapsa je možno ponoviti potek zdravljenja v enakem dnevnem in kumulativnem odmerku. Ponavljajoče se zdravljenje ni predpisano prej kot 8 tednov po prvem, ker izboljšanje se lahko odloži.

Pri kronični hudi odpovedi ledvic je treba začetni odmerek zmanjšati na 8 mg / dan.

Večina neželenih učinkov je odvisna od odmerka. Neželeni učinki so po prilagoditvi odmerka ali prekinitvi zdravljenja ponavadi reverzibilni, nekateri pa lahko po prenehanju zdravljenja vztrajajo.

Simptomi, povezani s hipervitaminozo A: suha koža, sluznice, vključno z. ustnice (cheilitis), nosna votlina (krvavitev), grlo in žrela (hripavost), oči (konjunktivitis, reverzibilno zamotenje roženice in intoleranca za kontaktne leče).

Iz kože in njenih dodatkov: luščenje kože dlani in podplatov, izpuščaj, pruritus, eritem obraza / dermatitis, potenje, piogeni granulom, paronihija, onihodistrofija, povečana rast granulacijskega tkiva, trajno tanjšanje las, reverzibilna izpadanje las, fulminantne oblike hiperpigmentacija, fotosenzitivnost, blaga poškodba kože. Na začetku zdravljenja se akne lahko poslabšajo in trajajo več tednov.

Na strani mišično-skeletnega sistema: bolečine v mišicah s povišanimi stopnjami CPK v serumu ali brez njega, bolečine v sklepih, hiperostoza, artritis, kalcifikacija vezi in kite, tendonitis.

Na strani centralnega živčnega sistema: prekomerna utrujenost, glavobol, povečan intrakranialni tlak (psevdotumor možganov: glavobol, slabost, bruhanje, zamegljen vid, otekanje vidnega živca), napadi; redko - depresija, psihoza, samomorilne misli.

Na strani čutil: kseroftalmija, izolirani primeri prizadetosti vida, fotofobija, oslabljena temna adaptacija (zmanjšana ostrina vidnega vida); redko - motnje barve (prenehanje zdravljenja), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjunktivitis, draženje oči, optični nevritis, edem očesnega živca (kot manifestacija intrakranialne hipertenzije); motnje sluha pri določenih frekvencah zvoka, težave pri nošenju kontaktnih leč.

Na strani prebavnega sistema: suha ustna sluznica, krvavitev iz dlesni, vnetje dlesni, slabost, driska, vnetne črevesne bolezni (kolitis, ileitis), krvavitev; pankreatitisa (zlasti pri sočasni hipertrigliceridemiji nad 800 mg / dL). Opisani so redki primeri pankreatitisa s smrtnim izidom. Prehodno in reverzibilno povečanje transaminaz v jetrih, izolirani primeri hepatitisa. V mnogih od teh primerov spremembe niso presegle meja norme in so se med zdravljenjem vrnile na prvotne kazalnike, v nekaterih primerih pa je bilo potrebno zmanjšati odmerek ali ustaviti zdravilo Aknekutan.

Na strani dihalnega sistema: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z bronhialno astmo v zgodovini).

Na strani hematopoetskega sistema: anemija, zmanjšanje hematokrita, levkopenija, nevtropenija, povečanje ali zmanjšanje števila trombocitov, pospešen ESR.

Laboratorijski kazalniki: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, znižana raven HDL; redko - hiperglikemija. Med dajanjem zdravila Aknekutan so poročali o primerih na novo diagnosticirane sladkorne bolezni. Pri nekaterih bolnikih, zlasti tistih, ki se ukvarjajo z intenzivno fizično aktivnostjo, so opisani posamezni primeri povečane aktivnosti CK v serumu.

Okužbe: lokalne ali sistemske okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivni patogeni (Staphylococcus aureus).

Drugo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske preobčutljivostne reakcije, glomerulonefritis.

Teratogeni in embriotoksični učinki: prirojene deformacije - hidro- in mikrocefalija, nerazvitost kranialnih živcev, mikrofhtalmija, malformacije kardiovaskularnega sistema, obščitnične žleze, okvarjeno nastajanje skeleta (nerazvitost falang, lobanja, vratni vretenc in kostni kost, okostje), podlakti, obrazna lobanja, razcepljenega neba), nizka lega ušes, nerazvitost ušes, nerazvitost ali popolna odsotnost zunanjega slušnega kanala, kila možganov in hrbtenjače, kostni mozeg fuzija, fuzija prstov na rokah in nogah, razvojnih motenj timusa; smrt ploda v perinatalnem obdobju, prezgodnji porod, spontani splav, prezgodnje zaprtje epifiznih območij rasti; v poskusu na živalih - feokromocitom.

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki hipervitaminoze A.

V prvih nekaj urah po prevelikem odmerjanju je lahko potrebno izpiranje želodca.

Tetraciklinski antibiotiki, GCS zmanjšajo učinkovitost zdravila Aknekutan.

Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo občutljivost na svetlobo (vključno s sulfonamidi, tetraciklini, tiazidnimi diuretiki), povečuje tveganje za sončne opekline.

Sočasna uporaba z drugimi retinoidi (vključno z acitretinom, tretinoinom, retinolom, tazarotenom, adapalenom) povečuje tveganje za hipervitaminozo A. t

Izotretinoin lahko oslabi učinkovitost zdravil za progesteron, zato ne uporabljajte kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitičnimi zdravili za zdravljenje aken ni priporočljiva zaradi možnega povečanja lokalnega draženja.

Ker tetraciklini povečujejo tveganje za povečanje intrakranialnega tlaka, je sočasna uporaba z izotretinoinom kontraindicirana.

Priporočljivo je spremljati delovanje jeter in jetrnih encimov pred zdravljenjem, 1 mesec po začetku zdravljenja in nato vsake 3 mesece ali v skladu z indikacijami. Opazili so prehodno in reverzibilno povečanje jetrnih transaminaz, v večini primerov v normalnih mejah. Če raven jetrnih transaminaz preseže normo, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali ga preklicati.

Prav tako morate pred zdravljenjem določiti raven lipidov v serumu na prazen želodec, 1 mesec po začetku in nato vsake 3 mesece ali v skladu z indikacijami. Običajno se koncentracije lipidov normalizirajo po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila in prehrani.

Potrebno je nadzorovati klinično pomembno povečanje trigliceridov, saj lahko njihov porast več kot 800 mg / dl ali 9 mmol / L spremlja razvoj akutnega pankreatitisa, ki je lahko usoden. V primeru trajne hipertrigliceridemije ali simptomov pankreatitisa je treba zdravilo Aknekutan preklicati.

V redkih primerih so bolniki, zdravljeni z aknekutanom, opisali depresijo, psihotične simptome in zelo redko - poskuse samomora. Čeprav njihova vzročna povezava z uporabo zdravila ni bila ugotovljena, je treba posebno pozornost posvetiti bolnikom z depresijo v anamnezi, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem z zdravilom nadzorovati, če je potrebno, in jih posredovati ustreznemu specialistu. Vendar pa umik zdravila Aknekutan ne sme povzročiti izginotja simptomov in lahko zahteva nadaljnje opazovanje in zdravljenje s strani specialista.

V redkih primerih je na začetku zdravljenja opaziti poslabšanje aken, ki izgine v 7-10 dneh, ne da bi prilagodili odmerek zdravila.

Pri imenovanju zdravila vsakemu pacientu je treba najprej natančno oceniti razmerje med možnimi koristmi in tveganji.

Bolniki, ki prejemajo Aknekutan, je priporočljivo uporabiti vlažilno mazilo ali kremo za telo, balzam za ustnice za zmanjšanje suhe kože in sluznice na začetku zdravljenja.

Med jemanjem zdravila Aknekutan se lahko pojavijo bolečine v mišicah in sklepih, povečanje serumskega CK, ki ga lahko spremlja zmanjšanje tolerance intenzivnega fizičnega napora.

Izogibati se je treba globokemu kemijskemu dermalno abrazijo in laserskemu zdravljenju pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Aknekutan, in še 5-6 mesecev po koncu zdravljenja zaradi možnosti povečanega brazgotinjenja na atipičnih mestih in pojava hiper- in hipopigmentacije. Med zdravljenjem z zdravilom Aknekutan in še 6 mesecev po njem epilacije ni mogoče opraviti z uporabo voska zaradi nevarnosti odmora epidermisa, razvoja brazgotin in dermatitisa.

Ker se pri nekaterih bolnikih lahko zmanjša ostrina nočnega vida, ki včasih traja tudi po koncu zdravljenja, morajo biti bolniki obveščeni o možnosti tega stanja, pri čemer priporočajo, da so previdni pri vožnji avtomobila ponoči. Stanje vidne ostrine je treba skrbno spremljati. Suhost očesne veznice, motnje roženice, poslabšanje nočnega vida in keratitisa običajno izginejo po prekinitvi zdravljenja. Za suho sluznico oči lahko uporabite vlažilno mazilo za oči ali umetno pripravo za solze. Bolnike s suho konjunktivo je potrebno opazovati zaradi možnega razvoja keratitisa. Bolnike, ki se pritožujejo zaradi vida, je treba napotiti k oftalmologu in razmisliti o ustreznosti prekinitve zdravljenja z zdravilom Aknekutan. Če so kontaktne leče intolerantne, je treba očala v času zdravljenja uporabljati.

Izpostavljenost sončni insolaciji in UV terapiji mora biti omejena. Če je potrebno, uporabite kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem vsaj 15 SPF.

Redki primeri razvoja benigne intrakranialne hipertenzije (psevdotumorjev možganov), vključno z v kombinaciji s tetraciklini. Pri takih bolnikih je treba zdravilo Aknekutan takoj odpraviti.

Pri zdravljenju z zdravilom Aknekutan lahko povzroči vnetno črevesno bolezen. Pri bolnikih s hudo hemoragično drisko je treba zdravljenje z zdravilom Aknekutan takoj prekiniti.

Opisani so redki primeri anafilaktičnih reakcij, ki so se pojavile šele po predhodni zunanji uporabi retinoidov. Hude alergijske reakcije narekujejo potrebo po prekinitvi zdravljenja in skrbno spremljanje bolnika.

Pri bolnikih iz skupine z visokim tveganjem (sladkorna bolezen, debelost, kronični alkoholizem ali oslabljen metabolizem maščob) bo morda potrebno pogostejše laboratorijsko spremljanje glukoze in lipidov pri zdravljenju z zdravilom Aknekutan. Če je sladkorna bolezen prisotna ali obstaja sum, je priporočena pogostejša določitev glikemije. Bolnikom s sladkorno boleznijo se priporoča pogostejše spremljanje glukoze v krvi.

V obdobju zdravljenja in v 30 dneh po prenehanju je treba popolnoma izključiti odvzem krvi pri potencialnih darovalcih, da bi popolnoma izključili možnost vstopa te krvi nosečnicam (visoko tveganje za razvoj teratogenih in embriotoksičnih učinkov).

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov

V času zdravljenja je treba paziti pri vožnji vozil in drugih potencialno nevarnih dejavnostih, ki zahtevajo povečano koncentracijo in psihomotorično hitrost (ob prvem odmerku).

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Aknekutan.

Če pride do nosečnosti kljub opozorilom, med zdravljenjem ali v enem mesecu po koncu zdravljenja, obstaja zelo veliko tveganje za porod otroka s hudimi razvojnimi okvarami.

Izotretinoin je zdravilo z močnim teratogenim učinkom. Če pride do nosečnosti v času, ko ženska peroralno vzame izotretinoin (pri vsakem odmerku ali celo v kratkem času), obstaja zelo veliko tveganje za otroka z motnjami v razvoju.

Aknekutan je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če žensko stanje izpolnjuje vsa naslednja merila: t

- huda oblika aken, odporna na konvencionalne metode zdravljenja;

- bolnik mora razumeti in upoštevati navodila zdravnika;

- bolnik mora zdravnika obvestiti o nevarnosti nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Aknekutan, v enem mesecu po njem in po nujnem posvetovanju, če obstaja sum na nosečnost;

- bolnika je treba opozoriti na možno neučinkovitost kontracepcijskih sredstev;

- bolnik mora potrditi, da razume bistvo previdnostnih ukrepov;

- bolnik mora razumeti potrebo in stalno uporabljati učinkovite kontracepcijske metode mesec dni pred zdravljenjem z zdravilom Aknekutan, med zdravljenjem in še en mesec po njegovem prenehanju (glejte poglavje "Interakcije z zdravili"); zaželeno je, da se hkrati uporabijo 2 različni metodi kontracepcije, vključno z oviro;

- mora bolnik prejeti negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti v 11 dneh pred začetkom zdravljenja; Priporočljivo je, da se test nosečnosti opravi enkrat na mesec med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja;

- zdravljenje z zdravilom Aknekutan naj začne bolnik le 2-3 dni po naslednjem normalnem menstrualnem ciklusu;

- bolnik mora razumeti potrebo po obveznih obiskih zdravnika vsak mesec;

- Pri zdravljenju ponovitve bolezni mora bolnik nenehno uporabljati enako učinkovito kontracepcijsko metodo mesec dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aknekutan, med zdravljenjem in še en mesec po zaključku, ter opraviti enako zanesljiv test nosečnosti;

- bolnik mora v celoti razumeti potrebo po previdnostnih ukrepih in potrditi svoje razumevanje in željo po uporabi zanesljivih metod kontracepcije, kar ji je zdravnik pojasnil.

Uporabo kontracepcijskih sredstev v skladu z zgornjimi navodili med zdravljenjem z izotretinoinom priporočamo tudi ženskam, ki običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so imeli histerektomijo), amenoreje ali ki poročajo, da nimajo seksa.

Zdravnik mora biti prepričan, da:

- bolnik trpi za hudimi aknami (nodularno-cistična, konglobalna akna ali akne s tveganjem za nastanek brazgotin); akne, ki niso primerne za druge terapije;

- negativen rezultat je bil pridobljen iz zanesljivega testa nosečnosti pred začetkom jemanja zdravila, med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja; datumi in rezultati testa nosečnosti morajo biti dokumentirani;

- bolnik uporabi vsaj eno, po možnosti dve učinkoviti metodi kontracepcije, vključno s pregradno metodo, v enem mesecu pred začetkom zdravljenja z aknekutanom, med zdravljenjem in v enem mesecu po prenehanju zdravljenja;

- bolnik je sposoben razumeti in izpolniti vse zgoraj navedene zahteve za preprečevanje nosečnosti;

- pacient izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Test nosečnosti

V skladu z obstoječo prakso je treba v prvih treh dneh menstrualnega ciklusa opraviti test nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mME / ml: t

Pred začetkom zdravljenja

Če želite izključiti možno nosečnost pred začetkom uporabe kontracepcije, mora zdravnik ugotoviti rezultat in datum začetnega testa nosečnosti. Pri bolnikih z nepravilno menstruacijo je čas testa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti, treba ga je izvesti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnika obvestiti o kontracepcijskih metodah.

Preskus nosečnosti se opravi na dan, ko je predpisano zdravilo Aknekutan, ali 3 dni pred njegovim obiskom pri zdravniku. Strokovnjak mora registrirati rezultate testov. Zdravilo se lahko predpiše samo bolnikom, ki prejemajo učinkovito kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aknekutan.

Med zdravljenjem

Bolnik naj obišče zdravnika vsakih 28 dni. Potreba po mesečnem testiranju nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in ob upoštevanju spolne aktivnosti, predhodnih menstrualnih motenj. Če obstajajo dokazi, se test na nosečnost izvede na dan obiska ali 3 dni pred obiskom zdravnika, rezultate testov je treba zabeležiti.

5 tednov po koncu zdravljenja se izvede test za izključitev nosečnosti.

Recept za aknekutan ženski, ki je sposobna roditi, se lahko predpiše samo za 30 dni zdravljenja, nadaljevanje terapije pa zahteva novo zdravilo, ki ga predpiše zdravnik. Priporoča se test nosečnosti, predpisovanje in jemanje zdravila v enem dnevu.

Če se kljub sprejetim previdnostnim ukrepom med zdravljenjem z zdravilom Aknekutan ali v roku enega meseca po njegovi prekinitvi nosečnost kljub temu pojavi, obstaja veliko tveganje za zelo hude malformacije ploda.

V primeru nosečnosti se zdravljenje z zdravilom Aknekutan ustavi. O izvedljivosti vzdrževanja nosečnosti se je treba pogovoriti z zdravnikom, specializiranim za teratologijo.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da prehaja v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Aknekutan ne smejo prejemati doječe matere.

Moški bolniki

Obstoječi dokazi kažejo, da pri ženskah izpostavljenost zdravilu, ki je prišlo iz semena in semenske tekočine moških, ki jemljejo zdravilo Aknekutan, ne zadostuje za pojav teratogenih učinkov Aknekutana. Moški morajo izključiti možnost jemanja zdravila s strani drugih oseb, zlasti žensk.

Več Člankov O Vrstah Akne